近日，國家市場監(jiān)督管理總局令第71號公布《牙膏監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱：《辦法》)，自2023年12月1日起施行。從牙膏的新原料管理、產(chǎn)品備案、標簽宣稱、功效評價等方面設定了一系列監(jiān)管制度。

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△圖源：國家市場監(jiān)督管理總局

《辦法》的核心內(nèi)容包括：

1、 明確牙膏定義和監(jiān)管部門。將牙膏定義為以摩擦的方式，施用于人體牙齒表面，以清潔為主要目的的膏狀產(chǎn)品;明確國家藥監(jiān)局及縣級以上負責藥品監(jiān)督管理的部門負責牙膏監(jiān)管工作。

2、明確牙膏及牙膏原料的管理要求。規(guī)定了牙膏實行備案管理，牙膏新原料按照風險程度進行注冊或者備案管理。

3、繼續(xù)沿用目前的牙膏生產(chǎn)許可制度，對牙膏生產(chǎn)頒發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證。

4、 明確牙膏功效管理和標簽要求。要求牙膏的功效宣稱應當有充分的科學依據(jù)，明確牙膏應當標注和禁止標注的內(nèi)容。

具體來看，《辦法》的第八條顯示，牙膏新原料應當遵守化妝品新原料管理的有關規(guī)定，具有防腐、著色等功能的牙膏新原料，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊后方可使用;其他牙膏新原料實行備案管理。

已經(jīng)取得注冊、完成備案的牙膏新原料實行安全監(jiān)測制度，安全監(jiān)測的期限為3年。安全監(jiān)測期滿未發(fā)生安全問題的牙膏新原料，納入國家藥品監(jiān)督管理局制定的已使用的牙膏原料目錄。

第十四條顯示，牙膏的功效宣稱評價應當符合法律、法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范和國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的質量安全和功效宣稱評價有關要求，保證功效宣稱評價結果的科學性、準確性和可靠性。

第十八條顯示，牙膏產(chǎn)品名稱一般由商標名、通用名和屬性名三部分組成。牙膏的屬性名統(tǒng)一使用“牙膏”字樣進行表述。非牙膏產(chǎn)品不得通過標注“牙膏”字樣等方式欺騙誤導消費者。

第十九條顯示，牙膏標簽禁止標注下列內(nèi)容：明示或者暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容;虛假或者引人誤解的內(nèi)容；違反社會公序良俗的內(nèi)容；法律、行政法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范禁止標注的其他內(nèi)容。

在兒童牙膏方面，第二十條規(guī)定則指出，宣稱適用于兒童的牙膏產(chǎn)品應當符合法律、行政法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范等關于兒童牙膏的規(guī)定，并按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定在產(chǎn)品標簽上進行標注。

總體而言，本次發(fā)布的《辦法》清晰界定了牙膏的邊界，將牙膏參照有關普通化妝品的規(guī)定進行管理。牙膏備案人在按照國家標準、行業(yè)標準進行功效評價后，可以宣稱牙膏具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦問題等功效。

與此同時，該《辦法》重申了牙膏的作用方式是輔助摩擦，作用部位為牙齒表面，使用目的主要是清潔，并對于牙膏產(chǎn)品的物質性狀進行了限定，須是“膏狀”。這意味著，將牙粉、漱口水以及其他口腔護理產(chǎn)品等排除在外。

對此，《牙膏監(jiān)督管理辦法》政策解讀中解釋到：

考慮到口腔清潔護理用品包含的產(chǎn)品種類繁多，“消”字號(衛(wèi)生消毒類)的口腔抑菌膏等產(chǎn)品，“械”字號(醫(yī)療器械類)的牙齒脫敏凝膠等產(chǎn)品，“藥”字號(藥品類)的丁硼乳膏等產(chǎn)品。

這些產(chǎn)品中，安全風險相對較高的需要按照藥品、醫(yī)療器械實施嚴格監(jiān)管，安全風險相對較低的可以按照一般工業(yè)產(chǎn)品管理，如果籠統(tǒng)地參照化妝品進行備案管理，顯然不夠科學、合理。

功效宣稱混亂的牙膏市場，有望得到遏制

伴隨著護膚品功效化的蓬勃發(fā)展，口腔護理品類也開始借助“功效宣稱”這一風口，在市場上瘋狂獲客。但不同于護膚行業(yè)完善的法規(guī)和平臺嚴格的監(jiān)管，口腔護理品類的功效宣稱則顯得更像無人監(jiān)管的灰色地帶。

譬如，隨意宣稱“消炎鎮(zhèn)痛、止血”“促進幼兒長牙”“修補牙洞”“閉合牙縫”“穩(wěn)固牙齒松動”“讓牙齒再生”“治療幽門螺旋桿菌”的情況層出不窮，部分宣稱與藥品、醫(yī)療器械的界限模糊，嚴重誤導了消費者，也給消費者健康帶來極大的安全隱患。

這些不良現(xiàn)象，也“瘋狂”地出現(xiàn)在抖音直播間中，通過“強視覺性+高性價比”的帶貨方式，成為不少牙膏商家“趕在”牙膏功效備案方法正式實施之前的奪命狂奔。

如可立克蜂毒焱清護齦牙膏，通過口播素材讓蜂毒與消炎產(chǎn)生聯(lián)系;博滴的美白牙膏，則通過宣稱添加煙酰胺該成分就能使牙齒美白；騰藥的護齦無氟牙膏，則宣稱添加了美洲大蠊生物活性肽，可以賦予每只牙膏“超能量”，可以解決(拯救)口腔問題。

在部分牙膏商家的抖音直播間，還充斥著“醫(yī)藥”暗示性的內(nèi)容。譬如以省錢為“噱頭”，誤導人們放棄潔牙刮治等牙周治療；或直接宣稱牙膏對牙齦出血、牙齦發(fā)炎有根治性療效。甚至還有商家宣稱口腔潰瘍一類損壞還可以用牙膏涂抹在創(chuàng)面上，同時宣稱為牙齦修復專效牙膏。

此類牙膏產(chǎn)品在各大電商平臺都以月銷10萬的銷量，不斷收割消費者的“韭菜”。

針對以上不良現(xiàn)象，為提高監(jiān)管效率，突出牙膏監(jiān)管重點，此次《辦法》的公布，明確牙膏參照管理的具體要求，對牙膏備案管理、牙膏新原料注冊備案，牙膏生產(chǎn)許可、安全評估、功效宣稱等作出專門管理規(guī)定。

《辦法》中強調，牙膏的功效宣稱應當有充分的科學依據(jù)。牙膏備案人應當在備案時公布功效宣稱所依據(jù)的文獻資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評價資料的摘要，接受社會監(jiān)督。牙膏的功效宣稱評價應當符合法律、法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范和國家藥監(jiān)局規(guī)定的質量安全和功效宣稱評價有關要求，保證功效宣稱評價結果的科學性、準確性和可靠性。

在《牙膏監(jiān)督管理辦法》政策的執(zhí)行下，牙膏市場功效宣稱的亂象，有望得到整治，不良的牙膏商家也將退出歷史的舞臺。

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